Stock

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
TR
TR

İlgili Standart
TS EN ISO 13485:2004“Tıbbî Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemleri – Mevzuat Amaçları Bakımından Şartlar”  

Ne zaman gereklidir?

TS EN ISO 13485:2004 standardı TS EN ISO 9001:2000 standardı ve proses yaklaşımı modeli temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarddır. 
Bu standard, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler.

Bu standardda belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir. Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır. Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir.

İrtibat Bilgiliri

İş Geliştirme Departmanı
posta@meyer.gen.tr

Daha fazla bilgi

Gönder