Stock

GMP (Good Manufacturing Practice)
TR
TR

GMP (Good Manufacturing Practice) kaliteli üretimin gerçekleşebilmesi için üretim ve test yöntemlerinin uygulamasıdır. Birçok ülkede ilaç, medikal cihaz ve kozmetik sektöründeki üreticiler GMP uygun olarak üretimi gerçekleştirmek zorundadır. GMP’nin temel noktası ürün ve kullanıcı güvenliğine üzerine kuruludur. GMP’nin bir çok şartı olmasına karşın temel şartları aşağıdaki gibidir;

  • Üretim prosesi net biçimdde tanımlanmalı ve kontrol edilmelidir.
  • Tüm kritik proseslerin tanımlı spresifikasyonlara uygunlu ve tekrarlanabilirliği valide edilmelidir.
  • Üretim prosesleri kontrol edilmeli ve tüm değişiklikler değerlendirilmelidir.
  • Prosedür ve talimatlar açık ve anlaşılır bir dille yazılmalıdır. (GDP)
  • Çalışanlar ve operasyonlar yazılı dokümantasyona uygun biçimde işletilmelidir.
  • Kayıtlar zamanında ve eksiksiz tutulmalı, tüm sapmalar kayıt altına alınarak değerlendirilmelidir.
  • Tüm kayıtlar ve işlemler izlenebilir olmalıdır.
  • Piyasaya arz edilen ürünün geri çağırılması, izlenmesi ve denetlenmesi mümkün kılınmalıdır.
 

Tüm sistemler için tanımlanmış olan GMP rehberleri kullanıcılara sistemi nasıl işleteceğine dair bir perspektif sunar. 

Bu Kimler İçin Geçerlidir?

Kozmetik, Tıbbi Cihaz, İlaç, İlaç hammaddesi üreticileri ve bu üreticilere hammadde sağlayan üreticiler bu belgeyi alarak uygunluklarını kanıtlayabilirler. 

Neden gereklidir?

GMP(Good Manufacturing Practice);

Global pazarda 3. Taraf denetimlerinin artık bir potada eritilebilmesi için birçok ana alıcı firmanın üreticilerinden talebi haline gelmiştir. Bunun kanıtlanması için bağımsız denetim kuruluşlarının değerlendirme raporları ve belgeleri yeterli bulunmaktadır. Ayrıca Yetkili Otoritelerin denetimlerine tabi olan firmalarda bu denetimlerin öncesinde uygunluklarının 3. Bir göz tarafından değerlendirilmesi açısından firmalara yarar sağlamaktadır.

  • İhracatta uygunluğu kanıtlar.
  • Üretimin kalite olduğunun bağımsız göstergesidir.
  • Sizin ve tedarikçilerinizin vizyon ve kalitesini bir adım ileri taşır.
  • Üretimin verimliliği artar
  • Üretim riskleri, hata ve hibe oranını düşürür.
  • İç süreçlerin etkili kontrol edilmesi ve hata yapma riskinin minimize edilmesini sağlar.

Hangi ürünler için uygulanabilir?

  • Kozmetik üreticileri
  • Tıbbi Cihaz üreticileri
  • İlaç üreticileri
  • İlk 3 sektöre hizmet veren hammadde ve diğer malzeme üreticileri

Ön gereksinimleri nelerdir?

GMP temeli oluşturacak firmalar aşağıdaki maddelerde sistemlerini kurmalı, yönetmeli ve birbirleri ile paralel olarak işletilmesini sağlamalıdır.

  • Dokümante edilmiş ve verimli çalışan bir kalite yönetim sistemi
  • Personel
  • Tesis ve Ekipman
  • Dokümantasyon
  • Üretim
  • Kalite Kontrol
  • Dış Kaynaklı Süreçler
  • Müşteri ile olan ilişkiler, şikayetler ve geri çağırma

Kısaca Belgelendirme Süreci:

  1. Firma ilgili standardı belirlemeli ve uygulama için süreçlerini değerlendirerek kendisine uygun dokümantasyonu sağlamalıdır.
  2. Dokümantasyonu tamamlanmış olan sistemi firma içerisinde uygulayarak tüm işleyişten ve bakış açısından çalışanların haberdar olmasını sağlamalıdır.
  3. Kapsamını belirleyerek belgelendirme kuruluşuna başvurmalıdır.
  4. Denetimden önce kapsam onaylanmalıdır.
  5. Ön değerlendirme (İsteğe bağlı)
  6.  Denetim;
 
    • Denetim süresi firmanın büyüklüğüne ve prosesine bağlı olarak değişir.
    • Denetim üretim sahalarına göre değişiklik gösterebilir.
    • İlk denetim haberli yapılır, sonrasında süreç içinde haberli veya habersiz denetimler gerçekleştirilebilir.
    • Tüm süreçleri kapsayacak şekilde denetim gerçekleştirilir.
    • Denetim sırasında tespit edilen uygunsuzluklar firmaya iletilerek gerekli düzletmelerin gerçekleştirilmesi için süre tanınır. Bu süre sonunda düzeltici faaliyetler incelenerek uygunsuzluklar kapatılır. Belgelendirme sürecine geçilir.
    • Denetim esnasında uygunsuz durum tespit edilmeyen firmaların belgelendirme sürecine geçmesi sağlanır.
    • Uygunluk Belgelendirme komitesi tarafından tekrar değerlendirilir ve belgelendirme gerçekleşir.

Neden Kiwa Meyer?

Kiwa Meyer uzun yıllar piyasada tarafsız güvenilir bir belgelendirme kuruluşu olmayı başarmış büyük müşteri yelpazesine sahip olmuştur. Deneyimli kadrosuyla müşterilerine zamanında çözümler bulmaktadır. 

İrtibat Bilgiliri

İş Geliştirme Departmanı
posta@meyer.gen.tr
+90 216 593 25 75

Daha fazla bilgi

Gönder