header visual

98/79/AT Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği

  • Onaylanmış Kurum Belgelendirme Faaliyetleri (Çözüm Ortaklarımız Onaylanmış Kurumlar ile)
    • ISO 13485 Belgelendirme
    • CE Belgelendirme Denetimleri 
  • Ön Denetim ve Boşluk Analizi

Ne zaman gereklidir?

YÖNETMELİK HAKKINDA BAZI BİLGİLER
VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN (IN-VITRO) TIBBİ TANI CİHAZLARI

 
In-Vitro Tıbbi Cihaz: Özellikle vücut dışında tıbbî tanı incelemesinde kullanmak amacıyla üretilen cihazlara vücut dışında kullanılan tıbbî tanı cihazı denir.
In-vitro tıbbi tanı cihazının kullanıldığı yerler ve amaçlarının tablo halinde gösterimi aşağıdaki gibidir:

 

IVDD ÜRÜNLERİNİN SINIFLANDIRMASI:
Ek 2, A listesi à topluluk için yüksek risk (alıcılara geçişte)
• Kan gruplarını belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratörler ve kontrol materyalleri.
• ABO sistemi, Rh (C, c, D, E, e), anti-Kell.
• İnsan örneklerindeki HIV, HTLV ve hepatit enfeksiyon markerlerini aramak, doğrulamak ve miktar belirlemek için reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratörler ve kontrol materyalleri.


Ek 2, B listesi à bireyler için yüksek risk (topluluk için düşük risk veya risksiz)
• Anti-Duffy ve anti-Kidd kan gruplarını belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
• Düzensiz anti-eritrosit antikorları belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
• İnsan numunelerindeki konjenital enfeksiyonlardan rubella, toksoplazmanın araştırılması ve miktarının belirlenmesi için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
• Fenilketonüri hastalığına teşhis konulabilmesi için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
• Sitomegalovirus ve klamidya enfeksiyonlarını belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
• HLA doku grupları DR, A, B’yi belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
• PSA tümör markerlerini belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
• Trisomy 21 riskini değerlendirmek için özel olarak tasarlanmış reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör, kontrol materyalleri ve yazılımları.
• Kalibratörler ve kontrol materyalleri de dahil, kişisel test için kullanılan kan şekeri ölçüm cihazı.
• Sitomegalovirus ve klamidya enfeksiyonlarını belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
• HLA doku grupları DR, A, B’yi belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
• PSA tümör markerlerini belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
• Trisomy 21 riskini değerlendirmek için özel olarak tasarlanmış reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör, kontrol materyalleri ve yazılımları.
• Kalibratörler ve kontrol materyalleri de dahil, kişisel test için kullanılan kan şekeri ölçüm cihazı.

Kişisel test için IVD cihazları à bireyler için ortalama risk
Kan şekeri haricinde tüm kişisel test cihazları, gebelik testi gibi
Diğer IVDler à bireylere düşük risk, topluluk için risksiz

FARKLI RİSK GRUPLARINA KARŞILIK FARKLI DÜZEYDE KONTROLLER:
- Yüksek Riskli Ürünler (Ek II, A Listesi)
      • Onaylanmış kuruluş tarafından tasarımın gözden geçirilmesi ve değerlendirilmesi; uygunluk değerlendirmesi (DEC, AOC)
      • Yasal Üretici tarafından Uygunluk Beyanı (DOC)
- Orta Düzey Riskli Ürünler (Ek II, B Listesi)
      • Onaylanmış kuruluş tarafından uygunluk değerlendirmesi (AOC)
      • Yasal Üretici tarafından Uygunluk Beyanı (DOC)
- Ev Kullanımı (Kişisel Test) Amaçlı Aygıtlar
      • Tasarımın Onaylanmış Kuruluş tarafından gözden geçirilmesi
      • Yasal Üretici tarafından Uygunluk Beyanı (DOC)
- Düşük Riskli Ürünler (diğer tüm aygıtlar)
      • Yasal Üretici tarafından Uygunluk Beyanı (DOC)

EK – I TEMEL GEREKLER
A) GENEL GEREKLER
B) TASARIM VE ÜRETİM BAKIMINDAN GEREKLERİ:
1) Kimyasal ve fiziksel özellikler
2) Enfeksiyon ve mikrobiyolojik kontaminasyon
3) Üretim özellikleri ve çevresel özellikler
4) Ölçüm fonksiyonu olan cihazlar
5) Radyasyona karşı korunma
6) Bir enerji kaynağı ile donatılmış veya bağlantılı cihazlar için şartlar
7) Kişisel test cihazları için gerekler
8) Üretici tarafından sağlanan bilgiler